عندما يتعلق الأمر بشراء أجهزة العناية الشخصية والرفاهية، فإن السلامة والموافقة التنظيمية هما من أهم القضايا التي تشغل بال العديد من المستهلكين. واحدة من أكثر الأسئلة شيوعًا حول منتجات ميغيلين هي ما إذا كانت معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). دعونا نوضح أي لبس.

1. **جهاز إزالة الشعر بالضوء النبضي (IPL) من ميغيلين - معتمد من FDA**

نعم، جهاز إزالة الشعر بالضوء النبضي (IPL) من ميغيلين معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). يتم دعم هذه الموافقة برقم 510(k)، وهو أمر أساسي للأجهزة المصنفة تحت "إزالة الشعر بدون وصفة طبية المعتمدة على الضوء." إليك التفاصيل:

- **اسم تصنيف الجهاز:** إزالة الشعر بدون وصفة طبية المعتمدة على الضوء
- **رقم 510(k):** K231800
- **اسم الجهاز:** جهاز إزالة الشعر بالضوء النبضي، الطراز (الطرازات): JP1، JR3، JR8، JR9

رقم 510(k) حاسم لضمان أن جهاز إزالة الشعر بالضوء النبضي يفي بمعايير السلامة والفعالية المطلوبة من قبل FDA للاستخدام بدون وصفة طبية. إنه يوضح أن الجهاز قد خضع لتقييم شامل وهو آمن للاستخدام من قبل المستهلكين في الولايات المتحدة.

2. **أجهزة العلاج بالضوء الأحمر من ميغيلين - مصنوعة من قبل موردين مسجلين لدى FDA - آمنة وفعالة**

بينما لا تتطلب جميع منتجات ميغيلين موافقة من FDA، نحن نأخذ سلامتك على محمل الجد. تقع أجهزة العلاج بالضوء الأحمر لدينا تحت تصنيف "مصباح، تحت الحمراء، تسخين علاجي"، والذي يعتبر فئة من الأجهزة الطبية من الفئة II. إليك التفاصيل:

- **اسم التصنيف:** مصباح، تحت الحمراء، تسخين علاجي
- **رمز المنتج:** ILY
- **فئة الجهاز:** 2
- **الاسم التجاري:** قناع وجه LED؛ ضوء العلاج LED/LED (YD001 YD002 YD003 YD004 YD005 YD006 YD007 YD008 YD009 YD010 YD011 YD012 YD013 YD014 YD015 YD016؛ YD017 YD018 YD109؛ LLD001 LLD002 LLD003 LLD004 LLD005 LLD006 LLD007 LLD008 YD050 YD056 YD079 RXN04 RXH06 RXY07)؛ Z2، Z2Pro
- **رقم المالك/المشغل:** 10082798

كجهاز من الفئة II، تُعتبر هذه المنتجات ذات مخاطر منخفضة ولا تتطلب رقم 510(k). ومع ذلك، لا يزال ميغيلين يختار العمل مع مصنّعين مسجلين لدى FDA لضمان أن أجهزتنا تُنتج وفقًا لمعايير صارمة لمراقبة الجودة. هذا الالتزام بالجودة يضمن أنك تتلقى منتجًا عالي الجودة وآمنًا وفعالًا، حتى لو لم يتطلب موافقة محددة من FDA.